11001-03-24-000-2003-00255-01 Sección 1 2008 [Consejo de Estado]

INTERPRETACION PREJUDICIAL - Patente de invención, estado de la técnica, nivel inventivo / INVENCION DE PRODUCTO - Materialización / INVENCION DE PROCEDIMIENTO - Definición / INVENCION DE PRODUCTO O PROCEDIMIENTO - Carencia de invención cuando el público tiene acceso por cualquier medio / INVENCION INTEGRADO POR VARIOS ELEMENTOS - No exige novedad en cada elemento / NIVEL INVENTIVO - Requisito de aplicación industrial

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias pertinentes al proceso, concluyó: “2º. La invención, de producto o de procedimiento, constituye una obra creadora que provee solución a un problema técnico, y que, al ser aplicada en el ámbito de la industria, procura la obtención de un resultado útil. La invención de producto se materializa en un cuerpo cierto destinado a dar satisfacción a una necesidad industrial que el estado de la técnica no ha podido cubrir, mientras que la invención de procedimiento consiste en una serie de operaciones que inciden sobre una materia y se encaminan a la obtención de un objeto o de un resultado. En todo caso, la invención deberá constituir un avance técnico significativo en el desarrollo de la industria. “3º. La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3 de la Decisión 344. Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado. “Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no habría lugar a exigir la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquella. “La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en la actividad productiva o de servicios.

INVENCION - Nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio o no se halla en el estado de la técnica / CARENCIA DE NIVEL INVENTIVO - Cuando se reproduzca la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias pertinentes al proceso, concluyó: “4º. La invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica. El experto medio deberá hallarse provisto de experiencia, de un saber general en la materia técnica de que se trate, y de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención. “A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar, si con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate. “No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto. “5º. No serán objeto de patentamiento las invenciones de producto o de procedimiento que contraríen intereses fundamentales, como los relativos al orden público, a la moral, a las buenas costumbres, a la vida, a la salud y a la identidad genética del cuerpo humano, entre otros. “6º. El otorgamiento de la patente, acto constitutivo del derecho que el ordenamiento jurídico confiere a su titular, y del poder que le atribuye para impedir que los terceros exploten sin su consentimiento el invento protegido, presupone la verificación de la conformidad a derecho de la solicitud correspondiente.

PATENTE DE INVENCION - Carencia de nivel inventivo al estar dentro del estado de la técnica: cristalización de atorvastatina / ESTADO DE LA TECNICA - Cristalización de atorvastatina

La Superintendencia de Industria y Comercio consideró que la solicitud de patente de invención presentada por la actora, denominada “ÁCIDO CRISTALINO [R-(R*,R*)]-2-(4-FLUOROFENIL)-β, δ-DIHIDROXI-5-(1-METILETIL)-3-FENIL-4[FENILAMINO)CARBONIL1H-PIRROL-1 EPTANOICO, SAL DE CALCIO (2:1)”  no cumple con el requisito de nivel inventivo y motivó así su decisión en la Resolución 40899: (…).De la motivación de los actos acusados y del acervo probatorio que obra en el expediente se tiene que el problema a dilucidar se centra en definir si el hecho de que la actora hubiera logrado cristalizar la atorvastatina, esto es, pasarla de amorfa a polimorfa (cristalina), cuestión que no se había efectuado antes, puede considerarse como una invención susceptible de ser patentada. Tanto el informe técnico emanado de la Superintendencia de Industria y Comercio, como el  testimonio del Dr. Henao Martínez y el concepto del Dr. Byrn, son coincidentes en cuanto a que la cristalización de cualquier elemento no es predecible y a que, de obtenerse, tal circunstancia deriva de las variables o condiciones que se manejen, vr. gr. temperatura, solvente utilizado, presión, agitación, tiempos, etc.; de igual manera, son coincidentes en cuanto a que la técnica a utilizar es la difracción de rayos x. Sin embargo, lo anterior no desvirtúa en manera alguna el hecho de que la obtención de cristales es una tarea rutinaria y elemental dentro del sector químico y que es tal circunstancia, precisamente, la que le resta total  nivel inventivo a la materia reivindicada en la solicitud de la actora, pues los procedimientos para obtener polimorfos son bien conocidos en el estado de la técnica y definitivamente usuales para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la materia; de ahí, que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina haya sostenido en la interpretación prejudicial que “… el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá inventivo. Tampoco lo tendrá una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto. En definitiva, lo que se pretende con el requisito del nivel inventivo es ‘dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica’.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: MARTHA SOFIA SANZ TOBON

Bogotá, D.C.  diecisiete (17) de julio del  dos mil ocho (2008)

Radicación número: 11001-03-24-000-2003-00255-01

Actor: WARNER-LAMBERT COMPANY

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

Referencia: ACCION DE NULIDAD

Procede la Sección Primera a dictar sentencia de única instancia para resolver la demanda que ha dado lugar al proceso de la referencia, instaurada por WARNER-LAMBERT COMPANY, contra  las Resoluciones núms. 40899  del 30 de noviembre de 2001 y  60 del 14 de enero de 2003, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio, mediante las cuales, respectivamente,  negó  la solicitud de la patente de invención consistente en “ÁCIDO CRISTALINO [R-(R*,R*)]-2-(4-FLUOROFENIL)-β, δ-DIHIDROXI-5-(1-METILETIL)-3-FENIL-4 [FENILAMINO)CARBONIL1H-PIRROL-1 HEPTANOICO, SAL DE CALCIO (2:1)” y resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la primeramente citada, confirmándola.

I.- ANTECEDENTES

1. Las pretensiones de la demanda

La demanda instaurada busca la nulidad de los actos arriba identificados y que, como consecuencia de lo anterior y a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder a la actora el registro de la patente de invención “ÁCIDO CRISTALINO [R-(R*,R*)]-2-(4-FLUOROFENIL)-β, δ-DIHIDROXI-5-(1-METILETIL)-3-FENIL-4[FENILAMINO)CARBONIL]-1H-PIRROL -1 HEPTANOICO, SAL DE CALCIO (2:1)”.

b.- Los hechos de la demanda

Los hechos que cita la parte actora como fundamento de sus pretensiones son, en forma resumida, los siguientes:

1º. El 17 de julio de 1996 la actora solicitó ante la División de Nuevas Creaciones la patente de invención antes identificada.

2º. El 22 de octubre de 1996 a la demandante le fue notificado el auto 2094, mediante el cual la División de Nuevas Creaciones le concedió un plazo de 30 días para que adjuntara copia debidamente legalizada de la primera solicitud de patente respecto de la cual reclamaba prioridad, junto con su traducción oficial e indicación de la fuente normativa de reciprocidad.

3º. En cumplimiento de lo anterior, el 18 de noviembre de 1996 la actora entregó copia auténtica de la primera solicitud de patente estadounidense número 60/001, debidamente legalizada, con su traducción oficial correspondiente y con la indicación de la fuente normativa de reciprocidad.

4º. El 6 de febrero de 1998 la solicitante presentó nuevo capítulo reivindicatorio (reemplazando el originalmente presentado) y el nuevo extracto de la misma solicitud, en sus dos formas, que incluía las nuevas reivindicaciones 1 a 7 para la publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial.

5º. El 31 de julio de 1998 se notificó a la actora el auto mediante el cual la División de Nuevas Creaciones aceptó el nuevo capítulo reivindicatorio, se le informó que la fuente normativa de reciprocidad no se encontraba vigente en Colombia para la fecha de presentación de la solicitud cuya prioridad reivindica y que era procedente la publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial.

6º. El 25 de septiembre de 1998 la solicitante informó a la Superintendencia de Industria y Comercio que la fuente normativa de la reciprocidad que la facultaba para reivindicar prioridad se encuentra en el artículo 2 del Anexo 1 del Tratado sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio del Acuerdo por el cual se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), suscrito en Marruecos el 15 de abril de 1994, aprobado por el Congreso mediante la Ley 170 de 1994 y por la Corte Constitucional en sentencia C-137 de 28 de marzo de 1995, vigente en Colombia desde el 30 de abril de 1995.

7º. El extracto de la solicitud fue publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial 470 de 29 de diciembre de 1998, sin que se hubiera presentado observación alguna.

8º. El 26 de marzo de 1999 se solicitó a la Superintendencia de Industria y Comercio que emitiera un pronto pronunciamiento sobre la solicitud denegada y se informó que la solicitud estadounidense número 60/001 452 de 17 de julio de 1995, respecto de la cual se reivindicaba prioridad, acababa de ser concedida como patente de invención en los Estados Unidos de América.

9º. El 8 de marzo de 2001 se notificó el auto mediante el cual la División de Nuevas Creaciones requirió a la solicitante para que diera respuesta al Concepto Técnico 151 haciendo valer los argumentos y aclaraciones pertinentes, e informó que el señor José Luis Reyes Villamizar presentó unas observaciones en contra de la patentabilidad de la solicitud en estudio que no fueron  tenidas en cuenta, por no reunir los requisitos legales para ello.

10º. El 19 de julio de 2001 la solicitante presentó los argumentos y aclaraciones pertinentes frente al Concepto Técnico 151.

11º. El 30 de noviembre de 2001 la Superintendencia de Industria y Comercio profirió la Resolución 40899, mediante la cual negó la patente solicitada con fundamento en la falta de novedad y de nivel inventivo sobre los documentos The Index Merck, WO 94/16693 y EP 0409281 citados al momento de efectuar el examen de fondo, decisión que confirmó por Resolución 60 de 14 de enero de 2002, notificada por edicto desfijado el 11 de enero de 2003, luego la demanda fue presentada en tiempo el 11 de junio de 2003.

c.- Las normas presuntamente violadas y el concepto de la violación.

La actora considera que con la expedición de los actos acusados se violaron los artículos 14, 15, 18 y 20 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; 61 de la Constitución Política; 27, Sección 5ª, numerales  1, 2 y 3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC, como consecuencia de la violación de los artículos 14, 18 y 20 de la Decisión 486, y estructuró para el efecto los siguientes cargos:

Primer cargo.- Los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 fueron violados con la decisión acusada, dado que el objeto de la invención denegada (las nuevas formas cristalinas I, II y IV de atorvastatina) sí cumple con los requisitos de patentabilidad, ya que es novedoso, tiene nivel inventivo y aplicación industrial, al igual que tiene el nivel inventivo requerido sobre las enseñanzas de los documentos citados como anterioridad por dicha entidad, ya que el hecho de obtener las novedosas formas cristalinas de atorvastatina no se deriva de manera evidente del estado de la técnica.

Señala que un compuesto cristalino es un sólido homogéneo que posee una ordenación atómica regular, en donde dicha ordenación proporciona una forma característica al cristal, lo que posee una fuerte influencia en las propiedades del compuesto. Si bien las formas cristalinas de una misma sustancia están constituidas por los mismos componentes, las diferencias en sus propiedades físicas, debidas a su forma de cristalizar (sistema cristalino), pueden llegar a ser tan grandes que cada forma cristalina puede encontrar una aplicación o utilidad diferente. Más aún, la importancia de la estructura cristalina puede llegar a ser tan marcada, que en el campo de los compuestos farmacéuticos es reconocido que mientras una forma cristalina puede ser empleada con un fin terapéutico determinado gracias a sus características, otra forma cristalina del mismo compuesto podría presentar diferencias respecto de la primera e, inclusive, entre dichas formas se podrían presentar diferentes grados o niveles de efectividad o capacidad terapéutica, lo que permite ilustrar de manera aún más clara el efecto que la disposición espacial o estructural posee sobre las propiedades físicas y químicas de una sustancia y, por ende, sobre su adecuada o conveniente aplicación frente a un problema determinado.

Sostiene que el objeto de la solicitud de patente denegada es proporcionar nuevas formas cristalinas de atorvastatina designadas como Forma I (reivindicaciones 1 a 27), forma II (reivindicaciones 28 a 35) y Forma IV (reivindicaciones 36 a 44), que se constituyen como novedosas estructuras tridimensionales estables, logradas mediante un proceso químico sintético -no natural-, con propiedades diferentes a la atorvastatina amorfa conocida en el estado de la técnica. Estas formas cristalinas son útiles como inhibidores de la enzima HMG-CoA reductasa, que es la encargada de regular la síntesis de colesterol en el organismo. Por tanto, dichas formas cristalinas al ser agentes hipolipidémicos e hipocolesterolémicos son capaces de reducir la producción y el nivel de lípidos y colesterol en la sangre, lo que resulta muy importante para el tratamiento de personas que sufren de condiciones asociadas con acumulaciones patológicas de colesterol en los vasos sanguíneos, como por ejemplo, obstrucción de los vasos sanguíneos o arteriosclerosis.

La Superintendencia de Industria y Comercio admite en la Resolución 60 que la invención denegada es novedosa; en efecto, el solicitante a través de una labor de investigación y trabajo de laboratorio logra obtener la atorvastatina en las diferentes formas cristalinas descritas, que poseen sobresalientes ventajas técnicas frente a la atorvastatina amorfa conocida, dado que se pueden obtener composiciones mejoradas que contienen esa sustancia con características mucho más favorables de filtración y secado al igual que una superior estabilidad al almacenamiento, lo cual evidentemente se traduce en un gran potencial de aplicación industrial en la elaboración de formulaciones más estables que contengan atorvastatina.

Considera que su solicitud trata de una “nueva composición de materia”, porque las formas cristalinas I, II y IV no existían y, por tanto, corresponden a una nueva configuración estructural en el espacio, independientemente de que se trate de la misma sustancia; agrega que lo que se está reivindicando no es una nueva “forma de presentación” de una molécula conocida o “un estado natural” diferente, como lo llama la oficina nacional competente; por el contrario, la solicitud reivindica “formas cristalinas” de atorvastatina que no estaban presentes ni en la naturaleza ni en el estado de la técnica.

Anota que la esencia de la cristalización no radica en el simple hecho de que una sustancia por sí misma presenta idealmente formas de cristalización desconocidas y que en efecto se materializan como una simple respuesta natural a dichas condiciones. Por el contrario, la esencia de la investigación radica en el hecho de que únicamente es posible llegar a dichas formas cristalinas a través de la capacidad inventiva del inventor, más aún, cuando es imposible saber a priori si el compuesto amorfo realmente cristalizará en alguna forma y en cuál forma.

El enfoque de la Superintendencia, además de dejar como única materia patentable los procedimientos, sin considerar que son precisamente las características que los productos poseen las que los convierten en herramientas para el progreso humano, constituye una violación a la normativa supranacional sobre la materia, la cual incluye a los productos como materia patentable y desconoce la práctica consuetudinaria de la Superintendencia de Industria y Comercio.

El solicitante logró llegar a la obtención de formas cristalinas de atorvastatina, imposibles de obtener con anterioridad, empleando herramientas del estado de la técnica que le permitieron obtener dicho resultado. En efecto, después de determinar que la atorvastatina sí podía cristalizar, particularmente en las formas I, II y IV, requirió de técnicas especiales de cristalografía para poder caracterizar dichas formas cristalinas por medio de valores de difracción de rayos X y de esta manera poder distinguirlas  de otras posibles formas cristalinas.

De otra parte, señala que es claro que el ejemplo relacionado con los fulerenos, no puede ser considerado válido para sustentar una supuesta falta de nivel inventivo de la solicitud denegada, ya que la comparación establecida carece de todo fundamento técnico relevante en relación con las forma cristalinas de un compuesto sintetizado por el hombre, pues el contenido de dicho ejemplo trata sobre una materia científica dirigida a otra completamente diferente a la revelada por la invención denegada, ubicada en un campo totalmente diferente y que, por consiguiente, en consonancia con la práctica del derecho de patentes no podría constituir un argumento que afecte el nivel inventivo ya que, retomando la noción básica de dicho requisito, ninguna persona versada en la materia que pretendiera obtener las formas cristalinas de atorvastatina reivindicadas en la invención denegada podría encontrar un indicio o enseñanza que la llevara de manera evidente a ello, con base en la estructura de unos compuestos que posiblemente provienen del espacio exterior, que poseen origen natural, que están conformados únicamente por átomos de carbono en una disposición geométrica regular y completamente definida y que no tienen ninguna actividad terapéutica relacionada con la síntesis de colesterol en el organismo.

Menciona que la posición de la Superintendencia de Industria y Comercio refleja que desconoce lo que ocurre realmente en un laboratorio al igual que la naturaleza de las reacciones y modificaciones químicas, pues si bien existen  reglas definidas que gobiernan ciertos aspectos,  es posible que la reacción que es previsible en la teoría no sea realizable en la práctica, o que el resultado encontrado sea completamente diferente al esperado teóricamente, y es precisamente la capacidad que posee el inventor para reconocer en estas situaciones ventajas técnicas  lo que ha proporcionado algunas invenciones bastante reconocidas.

Pone de presente que el objeto correspondiente a la invención  denegada por la Superintendencia de Industria y Comercio ha recibido el privilegio de patente en 78 países del mundo, incluyendo tres países de la Comunidad Andina, esto es, Ecuador, Perú y Venezuela, lo que constituye un indicio de su patentabilidad que debe ser entendido como una herramienta más para ser utilizada en la evaluación de la solicitud bajo estudio.

Segundo cargo: La negativa  que  se  acusa  desconoció  los artículos 15 y 20 de la Decisión 486, en cuanto implícitamente adicionó, dentro de lo que la mencionada Decisión considera no patentable, una nueva categoría de invenciones, al señalar  que “…es claro que ni la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, ni las interpretaciones del Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena asimilan tales formas a productos y tampoco establecen que estos constituyan invenciones, de suerte que las mismas no son patentables en Colombia”.

Sostiene que las excepciones establecidas en los artículos 15 y 20 de la Decisión 486 en los que se define qué no se considera una invención y cuáles invenciones no pueden ser patentables en manera alguna se refieren a que las formas cristalinas de compuestos conocidos no puedan ser considerados como productos, así como tampoco definen expresamente que tales formas no deban ser consideradas como invenciones o que ellas no sean patentables.

Tercer cargo.- El artículo 61 de la Constitución Política resulta violado con la decisión contenida en los actos acusados, ya que al no otorgar la Administración el privilegio de patente a una invención que cumple con todos los requisitos legales para el efecto dejó de lado la protección de la propiedad industrial a la que expresamente está obligada por el canon citado.

Cuarto cargo.-  Los actos acusados violaron el artículo 27, Sección 5ª, numeral 1 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC, como quiera que dicha disposición recoge los mismos conceptos establecidos en los artículos 15 y 20 de  la Decisión 486.

El Acuerdo ADPIC contiene las normas mínimas de protección que deben acoger los países firmantes de la OMC, los cuales pueden a través de sus legislaciones internas ampliar la protección en él establecida, pero en ningún caso disminuirla o restringirla.

            Quinto cargo.-  Los actos acusados violaron el artículo 27, Sección 5ª, numerales 2 y 3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC, los cuales establecen la única materia que puede ser excluida de patentabilidad por los países miembros de la OMC, sin que en parte alguna señalen que las formas cristalinas no sean patentables, por lo cual no le es dable a las autoridades de los países incluirlas como una nueva categoría de invenciones no patentables.

Se refiere a que el artículo 1º del acuerdo TRIPs establece que “Los miembros podrán prever en su legislación, aunque no están obligados a ello, una protección más amplia que la exigida por el presente Acuerdo, a condición de que tal protección no infrinja las disposiciones del mismo”, es decir, que el Acuerdo TRIPs señala un piso mínimo al cual están obligados los países miembros de la OMC, como Colombia. Por consiguiente, el hecho de considerar las formas de los productos como no patentables constituye una abierta violación, no sólo de la legislación andina, sino del Acuerdo TRIPs.

d.- Las razones de la defensa

La Nación - Superintendencia de Industria y Comercio, al contestar la demanda expresó que la solicitud de patente fue rechazada por carecer de nivel inventivo; el artículo 18 de la Decisión 486 establece que una invención tiene nivel inventivo si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica, esto es, si a partir del estado del arte la persona normalmente versada en el arte técnico correspondiente, mediante un proceso creativo logra desarrollar un elemento novedoso que proporcione un salto cualitativo en la tecnología.

Sostiene que si bien  reconoce la novedad de la invención, la actora no logra rebatir el hecho de que en el campo técnico químico se reconoce el término materia como la representación filológica de la combinación de partículas elementales formando átomos, que a su vez conforman moléculas, y que por su propia naturaleza ocupan espacio y poseen los atributos de gravedad e inercia; a su vez, el término composición denota necesariamente la naturaleza de los elementos presentes en un compuesto y puesto que el objeto de la invención corresponde simplemente a una forma cristalina específica de una molécula conocida desde el inicio de la década de los 90, como es la sal cálcica de atorvastatina, inmodificable en su composición mientras desee referirse a la misma sal cálcica de atorvastatina, continúa siendo inaceptable el argumento de la demandante mediante el cual intenta definir el objeto de la solicitud como una “nueva composición de materia”.

Agrega que lo que sí resulta correcto es referirse a los cristales de atorvastatina reivindicados como una nueva configuración estructural en el espacio de la misma materia ya conocida anteriormente; la misma sustancia que, obviamente, por esta característica diferente presenta propiedades específicas y únicas correspondientes a este nuevo estado de agregación molecular.

Destaca que la obtención de cristales resulta ser a todas luces una tarea rutinaria y elemental dentro del sector químico y que es precisamente este hecho el que le resta total credibilidad y nivel inventivo a la materia reivindicada en la solicitud de la actora, pues los procedimientos para obtener poliformos son bien conocidos en el estado de la técnica y definitivamente usuales para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la materia.

Por último, menciona que las decisiones tomadas por otras autoridades del mundo sobre la patentabilidad de una solicitud  no son vinculantes para la SIC, pues ésta debe estudiar el cumplimiento de los requisitos legales, estudio que  en este caso arrojó que la solicitud de la actora carece de nivel inventivo.

e.- La actuación surtida

De conformidad con las normas previstas en el C.C.A., a la demanda se le dio el trámite establecido para el proceso ordinario, dentro del cual merecen destacarse las siguientes actuaciones:

Por auto del 24 de julio de 2003 se admitió la demanda y se ordenó darle el trámite correspondiente (fl. 598 del cuaderno principal)

Por auto visible a folio 625 se abrió a pruebas el proceso y se decretaron las pedidas por la partes.

Dentro del término para alegar de conclusión, hicieron uso de tal derecho los apoderados de la actora y  de la entidad demandada (fls. 685 y 731, respectivamente).

Mediante proveído del 16 de noviembre de 2004 se ordenó la suspensión del proceso y someter el caso planteado a la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el cual dio respuesta a la referida solicitud mediante providencia de 15 de noviembre del 2005 (fl. 767).

II.- INTERPRETACION PREJUDICIAL

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias pertinentes al proceso, concluyó:

“1º. Si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de patente de invención, ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso.

“2º. La invención, de producto o de procedimiento, constituye una obra creadora que provee solución a un problema técnico, y que, al ser aplicada en el ámbito de la industria, procura la obtención de un resultado útil. La invención de producto se materializa en un cuerpo cierto destinado a dar satisfacción a una necesidad industrial que el estado de la técnica no ha podido cubrir, mientras que la invención de procedimiento consiste en una serie de operaciones que inciden sobre una materia y se encaminan a la obtención de un objeto o de un resultado. En todo caso, la invención deberá constituir un avance técnico significativo en el desarrollo de la industria.

“3º. La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3 de la Decisión 344. Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado.

“Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no habría lugar a exigir la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquella.

“La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en la actividad productiva o de servicios.

“4º. La invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica. El experto medio deberá hallarse provisto de experiencia, de un saber general en la materia técnica de que se trate, y de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención.

“A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar, si con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.

“No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.

“5º. No serán objeto de patentamiento las invenciones de producto o de procedimiento que contraríen intereses fundamentales, como los relativos al orden público, a la moral, a las buenas costumbres, a la vida, a la salud y a la identidad genética del cuerpo humano, entre otros.

“6º. El otorgamiento de la patente, acto constitutivo del derecho que el ordenamiento jurídico confiere a su titular, y del poder que le atribuye para impedir que los terceros exploten sin su consentimiento el invento protegido, presupone la verificación de la conformidad a derecho de la solicitud correspondiente.

“La oficina nacional competente, en el marco del procedimiento establecido en los Capítulos III y IV de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, deberá pronunciarse sobre la admisión a trámite de la solicitud de patente; una vez admitida ésta, juzgará sobre si cumple los requisitos de forma previstos en la Decisión citada; en caso afirmativo, haya habido o no contradictorio, procederá al examen de patentabilidad, a cuyo efecto verificará si la invención satisface o no los requisitos contemplados en la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de patente, y si se encuentra o no incursa en las prohibiciones de patentabilidad; agotado el procedimiento, la oficina procederá al examen definitivo para otorgar o no el título de la patente: de resultar favorable el examen, la patente será otorgada; de resultar parcialmente desfavorable, el título será concedido para las reivindicaciones aceptadas; y de ser desfavorable, el título será denegado”.

III.- CONSIDERACIONES DE LA SALA

Como quiera que la actora presentó la solicitud de patente de su invención el 17 de julio de 1996, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina  interpretó los artículos 1º, 4º y 7º de la Decisión 344, vigente para entonces, y la disposición primera transitoria de la Decisión 486, así como los artículos 45 y 48 de esta última Decisión, en cuanto al procedimiento referente al examen de patentabilidad, normas que preceptúan:

Decisión 344:

“Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

“Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

“Artículo 7.- No serán patentables:

“a) Las invenciones contrarias al orden público, a la moral o a las buenas costumbres;

“b) Las invenciones que sean evidentemente contrarias a la salud o a la vida de las personas o de los animales; a la preservación de los vegetales; o, a la preservación del medio ambiente;

“c) Las especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su obtención;

“d) Las invenciones sobre las materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad genética del mismo; y,

“e) Las invenciones relativas a productos farmacéuticos que figuren en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud”.

Decisión 486:

“Disposición Transitoria Primera.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento, salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión.

“En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión.

“Para el caso de los procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubieren cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”

“Artículo 45.- Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales.

“Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.

“Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente”.

“Artículo 48.- Si el examen definitivo fuere favorable, se otorgará el título de la patente. Si fuere parcialmente favorable, se otorgará el título solamente para las reivindicaciones aceptadas. Si fuere desfavorable se denegará”.

La Superintendencia de Industria y Comercio consideró que la solicitud de patente de invención presentada por la actora, denominada “ÁCIDO CRISTALINO [R-(R*,R*)]-2-(4-FLUOROFENIL)-β, δ-DIHIDROXI-5-(1-METILETIL)-3-FENIL-4[FENILAMINO) CARBONIL1H-PIRROL-1 HEPTANOICO, SAL DE CALCIO (2:1)”  no cumple con el requisito de nivel inventivo y motivó así su decisión en la Resolución 40899:

“El solicitante tiene razón en que no puede asegurarse a priori cuáles compuestos son los capaces de formar polimorfos y cuáles no; sin embargo, tal como lo ha establecido el estado de la técnica, cualquier persona, medianamente versada en la materia sabe que el fenómeno de polimorfismo se distribuye ampliamente dentro de los compuestos con utilidad farmacéutica, por lo que es obvio que un experto en la materia realice pruebas de laboratorio tradicionales, con el estricto objetivo de reconocer las diferentes configuraciones cristalinas que una sustancia per se pueda presentar según las condiciones experimentales a que se someta. Entonces, es evidente que el fenómeno de cristalización de una sustancia y la conformación de sus cristales, si bien es cierto depende de las condiciones en que se realice, resulta inherente a su naturaleza química, más no se da como una creación del hombre; bien lo cita el mismo solicitante cuando referencia que ‘las moléculas sabrán exactamente cómo cristalizar, aun cuando los químicos sean incapaces de predecir estos eventos con precisión’.

“…

“Ahora bien, es cierto el hecho de que la obtención de una forma cristalina requiere una rigurosa atención de los detalles referentes a las condiciones de preparación, lo que asegura la reproducibilidad del método para la preparación de cierta forma específica; sin embargo, la especificación y control de factores como la pureza del solvente, el grado de agitación de la solución, la temperatura, la saturación, la solución, la tasa de enfriamiento necesaria, los métodos de aislamiento, resultan ser destrezas básicas para cualquier persona con formación química.

“Por lo tanto, es completamente verosímil y acertado el sostener la carencia de nivel inventivo de la obtención de formas cristalinas mediante un procedimiento básico de recristalización, que cualquier persona versada en la materia estaría en capacidad de desarrollar y aplicar, sin necesidad de dedicar esfuerzos considerables, sino simplemente los simples conocimientos básicos que el estado de la técnica ha establecido.

“Para finalizar hay que decir que la afirmación que realiza el solicitante en cuanto a que no existe forma de predecir si un compuesto cristalizará en más de una forma, resulta equivocada, pues el  estado de la técnica ha puesto a disposición de las personas versadas en la materia diferentes métodos (especialmente computacionales) para generar conjuntos de posibles estructuras cristalinas que probablemente contendrán la (s) estructura (s) experimentalmente observada (s). Debe tenerse en cuenta que desde el inicio de  la década de los 90s el poder computacional ha aumentado suficientemente como para permitir una búsqueda tridimensional exitosa de la estructura molecular cristalina más estable, ya en 1995 había software que aplicaba los métodos existentes con tal propósito y en adelante siguieron apareciendo nuevos programas con nuevos métodos de cálculo”.

            A su turno, para confirmar la negativa de la solicitud de patente, en la Resolución 60 la demandada consideró:

“En conclusión, no resultan manifiestas ni demostrables las ventajas atribuidas a las Formas I, II  y IV de Atorvastatina; adicionalmente, no se entienden las inconsistencias planteadas por el solicitante en su memorial de fecha 22-08-2002, por lo que entonces esta Superintendencia reitera que la materia reivindicada no ostenta el nivel inventivo necesario que demuestre un avance real sobre el estado de la técnica, no evidente para una persona medianamente versada en la materia.

“Se anota, por otra parte, que este despacho estudió extensamente el documento anexado al expediente por el solicitante…, que corresponde a la declaración del Dr. Stephen R. Byrn relacionado con la presente solicitud de patente, documento que al ser leído con cuidado permite reconocer que la posición sostenida en cuanto a la patentabilidad de las formas cristalinas de atorvastatina no contraría las manifestaciones del profesor Byrn.

“… el Dr. Byrn afirma repetidamente que no podía ser previsible que al precipitar atorvastatina bajo diversas condiciones, pudieran obtenerse diversos polimorfos; de hecho, asegura que el fenómeno del polimorfismo es bien conocido como tal, pero que la dificultad para que se dé se encuentra en el desconocimiento de las condiciones (entre millones) para producir el compuesto cristalino; ciertamente, es verdad que no existe un protocolo específico para la preparación de las diversas formas cristalinas posibles, de allí que las condiciones y procedimientos de preparación son derivadas necesariamente del esfuerzo, conocimiento y creatividad humana.

“Sigue el Dr. Bryn diciendo que la preparación e identificación de los polimorfos está colmada de incertidumbre, lo que coincide con la apreciación de este despacho en cuanto a que el experimentador ensaya las condiciones que según su conocimiento e intuición supone adecuadas para que el compuesto solidifique en una forma cristalina, pero siempre con la inseguridad de que el cristal se presente y aún más, con el desconocimiento de la disposición molecular final en el cristal, pues ésta no es planeada ni proyectada por su razón; bien ilustra el Dr. Byrn que el investigador está incapacitado para predecir los resultados de la experimentación, e incluso si esta puede ser reproductible, como en el fenómeno de los polimorfos que desaparecen.

“Por lo tanto, en concordancia con lo expresado por el Dr. Bryn, este despacho entiende que,… en la obtención de una configuración polimórfica de un compuesto dado, el procedimiento es perfectamente derivado del esfuerzo, la razón y la creatividad, mientras que el cristal en sí es debido a la propia naturaleza molecular del compuesto y su interacción con el medio al que es expuesto”.

La parte actora solicitó como prueba el testimonio del Dr. Antonio Henao Martínez, químico de profesión, el cual fue rendido en los siguientes términos:

“PREGUNTADO: Defina qué entiende usted por el término polimorfismo? CONTESTÓ: El polimorfismo se refiere a ordenamientos de las moléculas en estado sólido. PREGUNTADO: En su opinión es deseable obtener la forma cristalina polimórfica de un compuesto químico? CONTESTÓ: Sí, diferentes formas cristalinas poseen igualmente diferentes propiedades, es de interés industrial el investigar, el conocer sus diferentes formas de cristalización, que posean igualmente buenas propiedades y que sean reproducidas. PREGUNTADO: Ha obtenido alguna vez alguna forma cristalina de un compuesto químico? CONTESTÓ: Sí he cristalizado varios compuestos. PREGUNTADO: En su opinión de experto la obtención de una nueva forma cristalina por primera vez puede ser considerado como algo difícil o no? CONTESTÓ: Sí, la obtención de una nueva forma cristalina por primera vez es difícil y posee un alto grado de dificultad, principalmente debido a que en el proceso de cristalización se requiere establecer una serie de condiciones óptimas para ese proceso de cristalización. Hay dos aspectos que juegan principal importancia allí que son el aspecto termodinámico y cinético. PREGUNTADO: En su opinión de experto indique si existe certeza acerca de que una sustancia química pueda presentar una o más formas cristalinas. CONTESTÓ: No, no existe certeza en lo concerniente a si una molécula puede presentar una o más formas cristalinas, incluso no hay certeza de si un compuesto químico puede cristalizar; el éxito en la obtención de una forma cristalina se debe principalmente al logro de las condiciones cinéticas y termodinámicas apropiadas para cristalizar un polimorfo determinado. PREGUNTADO: Diga usted a este despacho si considera que es sencillo para un químico obtener una nueva forma cristalina de un compuesto químico. CONTESTÓ: No, para un químico no es fácil obtener una nueva forma cristalina; esto es, es importante establecer las condiciones óptimas de cristalización, incluso si se pretende cristalizar una nueva forma cristalina de un compuesto del cual ya se conocen otras formas de cristalización el químico debe establecer esas nuevas condiciones. PREGUNTADO: En su experiencia, cuando se obtiene una nueva forma polimórfica cristalina de un compuesto químico por primera vez se sigue siempre un procedimiento estándar, es decir, siempre que se pretende obtener una forma cristalina de un compuesto, se sigue un mismo procedimiento con las mismas condiciones? CONTESTÓ: No, cuando se desea cristalizar una nueva forma polimórfica cristalina se requiere establecer unas nuevas condiciones, en algunos casos si se pretende digamos trabajar con unas condiciones específicas generalmente varían para cada polimorfo. PREGUNTADO: Podría mencionar algunas de las variables involucradas en el proceso de obtención de cristales? CONTESTÓ: Si, rangos de temperaturas, ratas o velocidades de disminución de la temperatura,   velocidad de eliminación de un solvente, condiciones de presión, condiciones de agitación principalmente. PREGUNTADO: Considera usted que las interacciones entre las variables que acaba de mencionar es decir, el efecto que puede producir una variable sobre la otra puede ser previsible cuando  se obtiene una forma cristalina por primera vez? CONTESTÓ: No, es difícil predecir el tipo de interacción y la intensidad, de la interacción entre esas variables es difícil predecirlo precisamente porque se desconoce el comportamiento de las variables que intervienen allí. PREGUNTADO: Según su opinión de experto considera usted que la obtención de una forma cristalina puede ser considerada como un acto rutinario que no involucra ningún proceso creativo? CONTESTÓ: No, la obtención de una nueva forma cristalina no puede ser considerada como un acto rutinario, intervienen principalmente la capacidad creativa del investigador, mediante su intervención, él debe establecer para cada forma cristalina cuáles son las condiciones apropiadas para su cristalización. PREGUNTADO: Cuando por primera vez se obtiene una nueva forma cristalina de un compuesto químico que adicionalmente presenta propiedades terapéuticas, considera usted que existe algún tipo de aporte frente a los ya existentes en el estado de la técnica? CONTESTÓ: Sí, cuando se cristaliza por primera vez una forma cristalina de un compuesto químico el cual presenta propiedades terapéuticas el investigador debe establecer esas condiciones apropiadas para que ese compuesto químico cristalice, es más, para cada forma cristalina se deben establecer unas condiciones de cristalización, de tal forma que esas nuevas condiciones encontradas por el investigador son un aporte al estado de la técnica ya existente con respecto a ese compuesto… PREGUNTADO: … comparte usted la opinión de que la obtención de una forma cristalina se debe simplemente a que la sustancia es la que decide si cristaliza o no y en este sentido que la cristalización es una respuesta natural del propio compuesto? CONTESTÓ: No, en la obtención de una forma cristalina de cualquier compuesto químico el proceso de cristalización obedece a las condiciones impuestas por el investigador, por esto considero que es meritoria la labor del investigador, ya que el debe establecer cuáles son esas condiciones apropiadas para que en respuesta a ello el compuesto cristalice…. PREGUNTADO: … podría entonces afirmarse que la obtención de dichas sustancias involucra la actividad creadora del investigador? CONTESTÓ: Sí, la obtención de una sustancia química determinada debe ser asistida por el investigador y es muy importante la actividad digamos creadora de la persona que esté allí buscando esas condiciones de cristalización. PREGUNTADO: Específicamente en relación con el proceso de cristalización y la obtención de  formas cristalinas considera usted que la intervención del investigador resulta relevante? CONTESTÓ: Sí, … es relevante y meritorio la intervención del investigador al lograr la cristalización de un compuesto químico determinado, él debe establecer las condiciones termodinámicas y cinéticas apropiadas para lograr la cristalización de un compuesto. PREGUNTADO: Considera usted que el hecho de que la estructura de una nueva forma cristalina no pueda ser predicha a priori le resta mérito investigativo e inventivo a la obtención de dicha nueva forma cristalina? CONTESTÓ: No, es meritoria y posee nivel inventivo  la labor del investigador, precisamente porque no se puede predecir si la sustancia con la que está trabajando puede cristalizar, esto sumado al hecho de que el investigador no conoce esas propiedades de esa variable que él está conjugando… PREGUNTADO: En su opinión de experto considera usted que se puede afirmar que la forma amorfa de atorvastatina es igual a cualquiera de sus formas cristalinas? CONTESTÓ: No, la forma amorfa de la atorvastatina presenta desorden de sus moléculas al llegar al estado sólido y cualquiera de las formas cristalinas presenta ordenamiento de sus moléculas al llegar al estado sólido. PREGUNTADO: Diga… si existe alguna técnica de análisis a partir de la cual sea posible observar esta diferencia entre el ordenamiento molecular de una forma cristalina y una forma amorfa a las que hace referencia en su respuesta anterior? CONTESTÓ: Sí, la técnica apropiada es la difracción de rayos x, como producto de la toma de datos en la aplicación de esta técnica se obtienen los difractogramas a partir de los cuales podemos obtener información de si, para el caso de la atorvastatina, está allí presente la forma amorfa o la forma cristalina. El difractograma de una forma cristalina posee varios picos o reflexiones ubicados en ciertas posiciones sobre el eje de las abcisas y a ciertas intensidades en el eje de las ordenadas, para una forma amorfa de cualquier compuesto el difractograma no posee esos picos o reflexiones, por el contrario, posee bandas anchas. Hablando directamente y con respecto a las formas cristalinas I, II y IV de la atorvastatina, cada diafragma de esas formas cristalinas debe ser diferente, porque estamos hablando de ordenamientos diferentes y cada difractograma se refiere a la huella digital de esa forma cristalina. PREGUNTADO: Indique … qué entiende … por nueva composición de materia en el área de la cristalografía. CONTESTÓ: Cristalográficamente hablando una nueva composición de materia se refiere a un nuevo ordenamiento de las moléculas en el estado sólido… PREGUNTADO: En su experta opinión las nuevas formas cristalinas I, II y IV de atorvastatina pueden ser consideradas entonces como nuevas composiciones de materia? CONTESTÓ: Sí, las nuevas formas cristalinas I, II y IV de atorvastatina pueden ser consideradas como nuevas composiciones de materia, ya que para cada una de ellas hay un ordenamiento de sus moléculas que la caracterizan. PREGUNTADO: Conoce usted o ha oído hablar acerca del profesor Stephen R. Byrn o de su obra? CONTESTÓ: Sí, el profesor Byrn es un experto en el área de la química del estado sólido y sus investigaciones entre otras han sido orientadas al estudio de formas cristalinas y amorfas de fármacos; conozco igualmente acerca de la producción intelectual del profesor Byrn…PREGUNTADO: En la declaración que se adjunta como evidencia en la presente demanda el profesor Byrn establece que las formas cristalinas de atorvastatina y en general las forma cristalinas de cualquier compuesto químico involucran la capacidad inventiva del hombre y que en consecuencia el mérito del investigador que obtiene una forma cristalina debe ser reconocido, está usted de acuerdo con esta opinión? CONTESTÓ: Sí, en la obtención de cualquier forma cristalina de un compuesto interviene la capacidad inventiva del investigador, es el investigador quien debe encontrar las condiciones óptimas para la obtención de una nueva forma cristalina, en consecuencia es meritorio y debe reconocerse esa capacidad del investigador para poder lograr cristalizar una nueva forma cristalina. PREGUNTADO: En su opinión la obtención de una nueva forma cristalina de atorvastatina puede ser considerada como algo obvio o fácilmente derivado del estado de la técnica? CONTESTÓ: No, el lograr conseguir las condiciones óptimas de cristalización de un compuesto no debe considerarse como algo obvio, he tenido la oportunidad de leer las patentes anteriores a la fecha de solicitud, y allí he encontrado que aquellas condiciones termodinámicas y cinéticas, características para cristalizar las diferentes formas de atorvastatina no están allí mencionadas, por tal razón tampoco deben considerarse como derivadas del estado de la técnica”.

Por su parte, en el informe técnico en el que la Superintendencia de Industria y Comercio fundamentó su negativa a otorgar la patente solicitada por la actora, se dejó dicho[1]:

“Se encuentra que para la presente solicitud está profundamente afectado el nivel inventivo, ya que es posible establecer que el objeto reivindicado es obvio y se deriva de manera evidente del estado de la técnica.

“El que una sustancia sea capaz de cristalizar en diferentes formas, además de ser conocido, es obvio para una persona medianamente conocedora del arte químico y farmacéutico, pues resulta indiscutible que al variar las condiciones de cristalización de un producto -como los solventes utilizados- se producirán cristales que presentan características de difracción de rayos X distintas a la forma física cristalina normal o a la presentación amorfa. La obtención de estos diversos cristales es una habilidad intrínseca de las sustancias que se deriva directamente de las condiciones de cristalización, por ello, el separar y caracterizar dichos productos por todas las variables que intervienen en el proceso de elaboración de la mencionada forma cristalina son conocidas y hacen parte del estado de la técnica, además, bien lo describe el propio solicitante al explicar que las condiciones de cristalización bajo las que se obtienen las diferentes formas, se determinan de manera empírica, lo que implica un simple trabajo de ensayo de laboratorio, más no el desarrollo de actividad inventiva, ni tampoco habilidades especiales o esfuerzos considerables.

“En consecuencia, como lo enseñan las anterioridades citadas y los argumentos de este concepto, es posible establecer que en esta solicitud no se propone ningún avance inesperado a la ciencia presente, ni se soluciona un problema persistente en la técnica actual; por el contrario, todos los principios expuestos son de público conocimiento y resultan obvios para las personas medianamente conocedoras del arte; por lo tanto, es posible aseverar que esta solicitud carece de nivel inventivo”.

Finalmente, el Dr. Stephen R Byrn, en la declaración aportada por la actora al proceso y en la cual ésta basa, principalmente, la defensa de su solicitud de patente, sostuvo:

“... si uno tiene éxito en la preparación de una forma cristalina de un compuesto dado, no hay manera de predecir, por anticipado, las propiedades de una forma cristalina en particular que uno encuentre. No es posible predecir, por adelantado, si una forma cristalina tendría una estabilidad, higrocospicidad, características de carga,  circulación, tamaño de partículas, forma de partículas, características de secado, biodisponibildiad u otras ventajas.

“Uno no puede predecir, por ejemplo, que una forma cristalina  será lo suficientemente soluble para ser clínicamente útil en una composición farmacéutica. La tasa de absorción de un medicamento depende de la tasa de disolución. Así, el efecto de la cristalinidad sobre la solubilidad es importante para el uso farmacéutico del compuesto porque afecta la biodisponibilidad del medicamento.

“…

“Por lo tanto, en mi opinión, no es posible en este momento predecir la estructura cristalina….

“Además, en general, se sostiene que la predicción de las estructuras cristalinas de las sales e hidratos es tan difícil que ni siquiera se puede discutir. Esto porque cualquier algoritmo de predicción de la estructura debe determinar la localización espacial de un ión o molécula de agua relativa al medicamento mismo y esto es esencialmente imposible. Por lo tanto, no es posible predecir la estructura cristalina del calcio de atorvastatina la cual es una sal de un ácido orgánico y puede existir como un hidrato.

“Conclusión

“En mi opinión, las formas cristalinas de atorvastatina reveladas en las solicitudes ‘513’ y ‘514’ son novedosas y no obvias sobre el arte anterior”.

De la motivación de los actos acusados y del acervo probatorio que obra en el expediente se tiene que el problema a dilucidar se centra en definir si el hecho de que la actora hubiera logrado cristalizar la atorvastatina, esto es, pasarla de amorfa a polimorfa (cristalina), cuestión que no se había efectuado antes, puede considerarse como una invención susceptible de ser patentada.

Tanto el informe técnico emanado de la Superintendencia de Industria y Comercio, como el  testimonio del Dr. Henao Martínez y el concepto del Dr. Byrn, son coincidentes en cuanto a que la cristalización de cualquier elemento no es predecible y a que, de obtenerse, tal circunstancia deriva de las variables o condiciones que se manejen, vr. gr. temperatura, solvente utilizado, presión, agitación, tiempos, etc.; de igual manera, son coincidentes en cuanto a que la técnica a utilizar es la difracción de rayos x.

Sin embargo, lo anterior no desvirtúa en manera alguna el hecho de que la obtención de cristales es una tarea rutinaria y elemental dentro del sector químico y que es tal circunstancia, precisamente, la que le resta total  nivel inventivo a la materia reivindicada en la solicitud de la actora, pues los procedimientos para obtener polimorfos son bien conocidos en el estado de la técnica y definitivamente usuales para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la materia; de ahí, que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina haya sostenido en la interpretación prejudicial que “… el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá inventivo. Tampoco lo tendrá … una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto. En definitiva, lo que se pretende con el requisito del nivel inventivo es ‘dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica’.

Por último, la Sala destaca que aún aceptando, en gracia de discusión, que la disposición de dichas variables supuso un esfuerzo de la actora que se encontraba por fuera del estado de la técnica, esto es, que ni siquiera una persona medianamente versada en la materia habría podido llegar a la obtención de las formas I, II y IV de atorvastatina, lo cierto es que no fue demostrada ni en la etapa administrativa ni ante esta instancia judicial la afirmación de la solicitante en el sentido de que los polimorfos de atorvastatina tienen ventajas sorprendentes e inesperadas en comparación con la atorvastatina amorfa, en cuanto aquellos poseen características más favorables de filtración y deshidratación al igual que superior estabilidad al almacenamiento, demostración necesaria para poder concluir que en realidad los polimorfos de atorvastatina constituyen un avance significativo sobre el estado de la técnica.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

 F A L L A :

DENIÉGANSE las pretensiones de la demanda.

CÓPIESE, NOTIFÍQUESE, COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.

Se deja constancia de que la anterior providencia fue discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha.

MARCO ANTONIO VELILLA MORENO          CAMILO ARCINIEGAS ANDRADE

                           Presidente

RAFAEL. E. OSTAU DE LAFONT PIANETA       MARTHA SOFÍA SANZ TOBÓN

[1] Folio 34 del Anexo 1.