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INVIMA / REGISTRO SANITARIO - De medicamentos y cosméticos / COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS - Plazo de 24 meses so pena de cancelación automática / COSMÉTICOS - No están sujetos al plazo de comercialización de los medicamentos / NULIDAD POR INDEBIDA APLICACIÓN - Procedencia
El Ministerio Público advierte que las lociones se encuentran dentro de los productos clasificados como cosméticos en el artículo 48 del decreto 677 de 1.995, de donde se puede concluir que el producto SEBOTAR LOCIÓN es un cosmético. La Sala comparte esta apreciación, puesto que en efecto, el artículo 47 del decreto 677 en cita incluye los cosméticos como sujetos a registro sanitario y el artículo 48, ibídem, literales a, c, f, e i, incluye entre éstos las lociones, y teniendo como referencia el nombre del producto, se puede inferir que es una loción, o sea, que corresponde a dicha clase, luego no es un medicamento, lo cual significa que su comercialización no quedaba sujeta al artículo 93 que aduce la Administración. En consecuencia, el acto acusado en realidad contraviene dicho artículo 93, por aplicación indebida, toda vez que la situación no corresponde a los supuestos en él descritos, más exactamente, al objeto al cual está dirigido, esto es, la comercialización de medicamentos. Por consiguiente, el cargo prospera, siendo suficiente para acceder a las pretensiones de la demanda.
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION PRIMERA
Consejero ponente: JUAN ALBERTO POLO FIGUEROA
Bogotá, D.C., catorce de septiembre de dos mil
Radicación número: 6165
Actor: LABORATORIOS BUSSIE S.A.
Referencia: AUTORIDADES NACIONALES
La Sala decide, en sentencia de única instancia, la demanda que, en acción de nulidad y restablecimiento del derecho contra el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, interpuso la sociedad LABORATORIOS BUSSIE S.A., por la decisión de cancelarle automáticamente un registro sanitario.
- ANTECEDENTES
- La demanda
1.1. La petición
La actora, por intermedio de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, interpuso demanda ante esta Corporación, tendiente a obtener las siguientes declaraciones:
Primero.- La nulidad de las resoluciones que se indican a continuación:
a.- La número 230300 de 20 de abril de 1.999, expedida por el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), dentro del expediente administrativo número 52778, por medio de la cual se cancela automáticamente un registro sanitario, y
- La número 249307 de 4 de enero de 2000, proferida por la misma autoridad, mediante la cual se resuelve el recurso de reposición de que se hizo uso contra la antes enunciada, confirmándola en todas sus partes.
Segundo.- Que, como consecuencia de dicha nulidad y a título de restablecimiento del derecho, se restituyan en nombre de LABORATORIOS BUSSIE S.A., todos los derechos y prerrogativas concernientes al Registro Sanitario C – 034208, correspondiente al producto SEBOTAR LOCIÓN, vigente hasta el 13 de agosto del año 2.006.
Así mismo, se ordene al INVIMA conferir la vigencia del registro sanitario antes referido, de conformidad con el término inicialmente establecido.
1.2. Los hechos que sirven de sustento a la demanda.
En los seis (6) numerales en que el libelista desarrolla este capítulo, alude a las circunstancias de tiempo y modo en que su poderdante obtuvo el registro sanitario en mención, que le fue concedido mediante resolución número 025014 de 31 de julio de 1.996, así como a la expedición y fundamentos del acto demandado y a la interposición por su parte de los recursos de reposición y apelación, el cual no procedía.
1.3. Normas señaladas como violadas
En la demanda se afirma que con la decisión impugnada se incurrió en las siguientes causales de nulidad:
1.) Indebida aplicación de los artículos 1º y 93 del decreto 677 de 1.995, por cuanto éste regula parcialmente el régimen de licencias y registros, quedando sujeto esta materia, relativa a la comercialización de medicamentos, cosméticos y otros productos vigilados por el INVIMA a la reglamentación existente, que se encuentra contenida en el decreto 2092 de 1.986, de donde el artículo 93 en cita no es aplicable al caso concreto, sino que lo es solamente a registros sanitarios de medicamentos.
2) Carencia de aplicación de los artículos 147 del decreto 677 de 1.995, y 199 y 200 del decreto 2092 de 1.986, que regulan de forma expresa y por disposición de la ley el caso bajo examen. La Administración ignoró que el producto cosmético SEBOTAR LOCIÓN se encuentra dentro del régimen de transición, por lo cual le son aplicables todas y cada una de las normas contenidas en el decreto 2092 de1.986, el cual, además, no regula lo relativo a la cancelación automática de registros sanitarios para cosméticos, con fundamento en su no comercialización dentro de un plazo específico, como sí lo hace el decreto 677 de 1.995, aclarando que dicho plazo se establece para el caso especial de registros sanitarios de productos medicamentos, cuya solicitud se haya radicado con posterioridad a la vigencia de dicho decreto.
- Pruebas
Además de los instrumentos aportados por las partes, por exigencia legal, se trajeron al proceso los antecedentes administrativos de la decisión acusada.
- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA
La parte demandada, constituida por el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA, una vez notificada de la admisión de la demanda, le dio contestación manifestando que se opone a las pretensiones de la misma, debido a que si bien la solicitud del registro se tramitó bajo el amparo del decreto reglamentario 2092 de 1.986, posteriormente a su otorgamiento el Gobierno expidió el decreto 677 de 1.995, aplicable a los productos cosméticos.
Pone de presente que la ley 09 de 1.979 y las disposiciones relativas a la salud son de orden público, por expresa disposición legal, y que el actor hace una incorrecta interpretación del artículo 147 del decreto 677 de 1.995, al pretender que el INVIMA le aplicara el régimen transitorio a que alude el inciso final de la norma, siendo que este régimen había sido previsto para las solicitudes de registro sanitario de medicamentos que para la fecha de entrada en vigor dicho decreto, se encontraran sin resolver, pudiendo el peticionario optar por acogerse a esta reglamentación. Al respecto, el libelista se refiere a los conceptos de vigencia de la ley y la obligatoriedad de la ley.
En ese orden de ideas, el artículo 93 del citado decreto fue aplicado a la solicitud que hiciera el actor, cuando comunicó al INVIMA que en cumplimiento de este precepto, por fuerza mayor, no podía comercializar el producto SEBOTAR LOCIÓN.
III. ALEGATOS DE CONCLUSION
- La parte demandada descorrió el traslado para alegar de conclusión, reiterando que la aplicación del artículo 93 para un acto de registro sanitario concedido por norma anterior, no es ilegal, en razón de que las normas sanitarias son de orden público, de inmediata aplicación, rigen en la forma y en los términos en que señaló el decreto 677 de 1.995.
- El Agente del Ministerio Público halló que el artículo 93 en comento del decreto 677 de 1.995 no se aplica al registro sanitarios de cosméticos, como lo es el producto materia de la litis, y así lo identifica el INVIMA en la contestación de la demanda, sino que está circunscrito a registros sanitarios de medicamentos, en consecuencia su registro no podía ser cancelado con fundamento en este artículo, como en efecto se hizo, por lo que la decisión se encuentra viciada de nulidad, y en consecuencia, pide que se acceda a las pretensiones de la demanda.
3, La actora guardó silencio en esta oportunidad.
- CONSIDERACIONES
1ª El acto demandado
La resolución número 249307 de 20 de abril de 1.999, por medio de la cual le fue cancelada automáticamente a la actora el registro sanitario del producto SEBOTAR LOCION, fue expedida por el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), en ejercicio de sus facultades legales, especialmente, las conferidas en el numeral 11 del artículo 8º del decreto 1290 de 1.994 y del decreto 677 de 1.995, aduciendo como razones, en lo relevante, las de que la titular del registro informó al INVIMA en cumplimiento del artículo 93 del decreto 677 de 1.995, que por fuerza mayor no había podido comercializar el producto en mención; que analizando el respectivo escrito, la empresa pudo prever al momento de la solicitud las circunstancias que han impedido la comercialización del producto y que el plazo de 34 meses que solicita es exagerado, además de estar basado en expectativas, siendo que, de conformidad con el artículo 93 de del decreto 677 en cita, los titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de su vigencia dispondrán de un plazo de 24 meses para comercializar el producto.
Lo anterior fue ratificado en la resolución que resolvió el recurso de reposición, con el argumento de que el prealudido decreto es el aplicable al caso, teniendo en cuenta el artículo 147 del mismo, que estableció un régimen transitorio y consideró como único caso para el cual se aplicaría el decreto 2092 de 1.986, el de las solicitudes presentadas para la concesión de licencia o registro sanitario para medicamentos antes de la fecha de publicación de esta reglamentación.
2ª. La cuestión central del litigio
Así las cosas, el meollo del asunto viene a estar radicado en determinar el régimen aplicable al caso, lo cual a su vez pasa por precisar la naturaleza del producto objeto del registro. A fin de dilucidar la cuestión conviene traer las normas relativas a la misma, como son, en primer lugar, los artículos 147 y 93 del decreto 977 de 1.995, que a la letra dicen:
“Artículo 147.- Del régimen transitorio. Las solicitudes presentadas para la concesión de licencia o registro sanitario para medicamentos antes de la fecha de publicación de la presente reglamentación, se surtirán conforme al procedimiento contenido en el decreto 2092 de 1.986, o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.
“Las solicitudes de licencia de registro sanitario para los demás productos de que trata este Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicación.”
El artículo 93, a su turno, reza:
“Artículo 93. De la comercialización. En protección y garantía de la salud de la comunidad, los titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de la vigencia del presente Decreto, dispondrán de un plazo de veinticuatro (24) meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo respectivo que lo concede. La no comercialización dentro de este término, dará lugar a la cancelación automática del mismo.
“El titular de un registro sanitario que, por motivos plenamente justificados, no pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta, deberá manifestar tal circunstancia por escrito al Invima, al menos con un mes de anticipación al vencimiento del plazo. El Invima podrá proceder en tal caso, por una sola vez, a fijar un nuevo término para la comercialización del producto mediante resolución motivada”
De acuerdo con el enunciado de ambos preceptos, se observa que son distintos los aspectos tratados en cada uno, y es así que el 147 se refiere al trámite de la solicitud de licencias o registros sanitarios tanto para medicamentos como para los demás productos de que trata el decreto; mientras que el 93 se ocupa de la comercialización del producto que ha sido objeto de un registro sanitario, pudiéndose observar en este caso que se refiere solamente a registro sanitario de medicamentos.
Así las cosas, habiéndose debido la resolución acusada a un problema de comercialización, como atrás quedó expuesto, y en forma alguna a uno de trámite de la solicitud del registro, resulta impertinente la alusión al artículo 147 del decreto 677 y, por tanto, improcedente solicitar para el caso la aplicación del régimen de transición que en él se prevé.
Por consiguente, el asunto debe contraerse a definir la aplicabilidad del artículo 93 en comento, para lo cual lo determinante viene a ser el carácter del producto cobijado por el registro objeto de la cancelación atacada.
Al efecto se observa que no hay en los actos pertinentes, como son el que concede el registro (folio 16) y las resoluciones que lo cancelaron, una alusión a ello.
Sin embargo, el Ministerio Público advierte que las lociones se encuentran dentro de los productos clasificados como cosméticos en el artículo 48 del decreto 677 de 1.995, de donde se puede concluir que el producto SEBOTAR LOCIÓN es un cosmético
La Sala comparte esta apreciación, puesto que en efecto, el artículo 47 del decreto 677 en cita incluye los cosméticos como sujetos a registro sanitario y el artículo 48, ibídem, literales a, c, f, e i, incluye entre éstos las lociones, y teniendo como referencia el nombre del producto, se puede inferir que es una loción, o sea, que corresponde a dicha clase, luego no es un medicamento, lo cual significa que su comercialización no quedaba sujeta al artículo 93 que aduce la Administración.
En consecuencia, el acto acusado en realidad contraviene dicho artículo 93, por aplicación indebida, toda vez que la situación no corresponde a los supuestos en él descritos, más exactamente, al objeto al cual está dirigido, esto es, la comercialización de medicamentos. Por consiguiente, el cargo prospera, siendo suficiente para acceder a las pretensiones de la demanda.
Al efecto no interesa que el actor erradamente hubiera tenido la convicción de estar cobijado por tal disposición, ya que el error de los administrados no legaliza lo que es contrario a la ley. Además, tratándose de una norma sancionatoria, debe interpretarse en forma restrictiva y precisa, de modo que no cabe llenar vacíos de la ley en perjuicio de los administrados, toda vez que es de la esencia del debido proceso que nadie puede ser juzgado sino conforme a las normas preexistentes al acto que se le impute.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,
F A L L A :
PRIMERO. DECLARASE la nulidad de las resoluciones números 230300 de 20 de abril de 1.999 y 249307 de 4 de enero de 2000, expedidas por el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), por medio de las cuales, en su orden, se cancela automáticamente un registro sanitario, y se resuelve el recurso de reposición de que se hizo uso contra la primera, confirmándola en todas sus partes.
SEGUNDO.- Como consecuencia y a título de restablecimiento del derecho, el INVIMA deberá restituir en nombre de LABORATORIOS BUSSIE S.A., el Registro Sanitario C–034208, correspondiente al producto SEBOTAR LOCIÓN, vigente hasta el 13 de agosto de 2006.
TERCERO. DEVUELVASE a la parte actora el depósito constituido para gastos ordinarios del proceso, por no haberse utilizado
Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase
La anterior providencia fue discutida y aprobada por la Sala en reunión celebrada el día 14 de septiembre del año 2.000.
JUAN ALBERTO POLO FIGUEROA GABRIEL E. MENDOZA MARTELO
Presidente
OLGA INES NAVARRETE BARRERO MANUEL S. URUETA AYOLA
Publicado Por: julio 8, 2015